研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

書籍
番号 P174
発刊
2023年05月

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

eBook
番号 EP149a
配信年月
2023年01月

【製本版＋ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

書籍
番号 P149
発刊
2023年01月

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

eBook
番号 EB057a
配信年月
2022年07月

【製本版＋ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版＋ebook版】

書籍
番号 P165
発刊
2022年06月

Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版＋ebook版】【追補版】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

書籍
番号 P167
発刊
2022年06月

【追補版】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞

eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞

eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版＋ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

書籍
番号 P166
発刊
2021年11月

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

【製本版＋ebook版】

書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月

【製本版＋ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

書籍
番号 P164
発刊
2021年09月

【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版＋ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

書籍
番号 P162
発刊
2021年08月

【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

書籍
番号 P161
発刊
2021年08月

リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版＋ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

書籍
番号 P157
発刊
2021年06月

実務担当者が抱える悩みへ回答！『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

eBook
番号 EB043a
配信年月
2021年06月

【製本版＋ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答！『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

eBook
番号 EB042a
配信年月
2021年05月

【製本版＋ebook版】＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

書籍
番号 P158
発刊
2021年05月

＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版＋ebook版】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版＋ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

書籍
番号 P155
発刊
2021年02月

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

～無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応～

書籍
番号 P153
発刊
2020年12月

＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版＋ebook版】＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

書籍
番号 P154
発刊
2020年11月

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル ＜＜ISO9001：2015対応＞＞

eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版＋ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

書籍
番号 P152
発刊
2020年09月

再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション／運用／管理

書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

書籍
番号 P148
発刊
2020年06月

【 ポジティブリスト制度導入 】改正食品衛生法で変わる対応事項と食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向

書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ１】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

書籍
番号 P138
発刊
2019年08月

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法45の事例

書籍
番号 P128
発刊
2018年06月

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

書籍
番号 P125
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

eBook
番号 EB025
配信年月
2018年05月

【規制解説シリーズ】バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

書籍
番号 P111
発刊
2017年03月

ICH Q3D元素不純物／Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

書籍
番号 P112
発刊
2016年11月

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

書籍
番号 Z147
発刊
2016年06月

【書籍版】2016年版遠隔診療サービスの現状と将来展望

書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング（頻度,ポイント設定,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法

書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

書籍
番号 Z150
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版 在宅ケア支援システム市場の現状と将来展望

書籍
番号 Z153
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版電子カルテの市場動向調査

書籍
番号 Z144
発刊
2016年02月

【書籍版】2015 Health 2.0 Asia Japan 講演録

書籍
番号 P108
発刊
2015年12月

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

書籍
番号 Z141
発刊
2015年12月

【書籍版】2016年版 先制医療時代のがんの早期発見、低侵襲診断技術の最新動向と将来展望

書籍
番号 Z122
発刊
2015年11月

2015年版 医療機器開発における実務ガイド　ASEAN編

書籍
番号 Z138
発刊
2015年11月

【書籍版】2015年版　世界のITヘルスケア市場注目ビジネス事例研究

書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

書籍
番号 Z135
発刊
2015年09月

【書籍版】2015年版　世界のバイオ医薬品受託製造企業の現状と将来展望～タンパク質医薬品編～

書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

書籍
番号 Z132
発刊
2015年07月

【書籍版】2015年版　医薬品開発戦略分析総合調査　海外中堅製薬企業編

書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

書籍
番号 Z125
発刊
2015年03月

アルツハイマー型認知症および軽度認知障害の治療・診断における現状と展望 2015

書籍
番号 P097
発刊
2015年02月

薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ！　常識が覆った！≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

書籍
番号 Z129
発刊
2015年01月

【書籍版】2015年版 世界のバイオシミラー開発の現状と将来展望

書籍
番号 Z126
発刊
2014年12月

【書籍版】2015年版 製薬企業の生産体制とアウトソーシングの動向調査

書籍
番号 P088
発刊
2014年11月

3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御　Vol.1 真菌

書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御　Vol.1 真菌

書籍
番号 M019
発刊
2014年08月

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

書籍
番号 Z100
発刊
2014年06月

2014年版　医薬品開発戦略分析総合調査　第3巻

書籍
番号 M017
発刊
2014年05月

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”～トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承～

書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

書籍
番号 Z091
発刊
2014年03月

2014 年版 医療機器開発における実務ガイド 欧州編

eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

＜ebook+製本版＞原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

＜AIDE MEMOIREシリーズ！ 第２弾＞原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

書籍
番号 Z097
発刊
2014年02月

2014年版　医薬品開発戦略分析総合調査　第2巻

eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

＜ebook+製本版＞微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

eBook
番号 EB010a
配信年月
2013年11月

＜ebook+書籍(第3版) セット申込み＞レオロジーなんかこわくない！数式のないレオロジー入門

eBook
番号 EB010
配信年月
2013年11月

レオロジーなんかこわくない！数式のないレオロジー入門

書籍
番号 Z104
発刊
2013年11月

2013年版　中国における患者数の動向

書籍
番号 Z094
発刊
2013年10月

2013年版　医薬品開発戦略分析総合調査　第1巻

eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法

eBook
番号 EB007
配信年月
2013年09月

細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集（３極比較）

eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

＜ebook+製本版＞医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

eBook
番号 EB003
配信年月
2013年05月

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

書籍
番号 Z066
発刊
2013年04月

【書籍版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

書籍
番号 Z067
発刊
2013年04月

【ＰＤＦ版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

書籍
番号 Z103
発刊
2013年03月

2013年版　患者数の動向と疫学　5巻セット

書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

書籍
番号 P076
発刊
2013年01月

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ２】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション（粉砕・分級）技術－最適化と操作ノウハウ－

書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物／凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

書籍
番号 P066
発刊
2012年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 IV

書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

書籍
番号 P069
発刊
2012年03月

治験中／市販後における３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請－ここまで身近になったeCTD申請－

書籍
番号 A077
発刊
2011年10月

レオロジーなんかこわくない！数式のないレオロジー入門（第３版）

書籍
番号 Z027
発刊
2011年09月

対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き

書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品･後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保

書籍
番号 P061
発刊
2011年08月

グローバル治験で必要となるモニター英語

書籍
番号 P060
発刊
2011年07月

グローバル治験と国内治験の徹底比較と海外当局査察

書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き

書籍
番号 P057
発刊
2011年06月

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定

書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

書籍
番号 P052
発刊
2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

書籍
番号 P055
発刊
2010年10月

薬物動態（｢ヘ｣項）試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法／タイミング

書籍
番号 P054
発刊
2010年09月

現場レベルでの皮膚測定・評価～トラブル事例・対策～[新装版]

書籍
番号 P050
発刊
2010年09月

医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点

書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理

書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

書籍
番号 P044
発刊
2010年05月

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門

書籍
番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択／実施

書籍
番号 P043
発刊
2010年04月

バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物／凝集体の評価・分析法

書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8･9･10の実例と留意点

書籍
番号 Z017
発刊
2009年11月

eCTD （基礎から応用まで）

書籍
番号 P040
発刊
2009年10月

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング

書籍
番号 Z013
発刊
2009年08月

超入門シリーズ1コンピュータバリデーション

書籍
番号 P036
発刊
2009年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 I改訂版

書籍
番号 P037
発刊
2009年06月

非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

３極ＧＭＰにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準

書籍
番号 P033
発刊
2009年04月

新薬上市におけるマーケティング手法

書籍
番号 P030
発刊
2009年03月

３極（日米欧）要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向

書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

書籍
番号 Z009
発刊
2009年02月

CSV・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11社内監査実施の手引き

書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法

書籍
番号 P029
発刊
2008年10月

薬効薬理試験（｢ホ｣項）における信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング

書籍
番号 Z006
発刊
2008年10月

ベンダーオーディットチェックリスト付実践ベンダーオーディット実施の手引き

書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

書籍
番号 P027
発刊
2008年06月

国際共同治験実践Ｑ＆Ａ集

書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

書籍
番号 P039
発刊
2008年05月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 III

書籍
番号 C023
発刊
2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質（｢ロ｣・｢ハ｣項）試験における信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング

書籍
番号 C022
発刊
2008年02月

医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法

書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬ＧＭＰ～３極の対応を踏まえて～

書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

３極（日米欧）におけるＧＭＰ要件・相違・査察対応とＧＭＰ監査／ＱＡ業務

書籍
番号 P038
発刊
2007年04月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 II

書籍
番号 C016
発刊
2007年04月

治験QC/QA～GCP適合性調査の指摘事項をふまえて～

書籍
番号 C009
発刊
2007年03月

臨床開発におけるコンピュータシステムバリデーション実施とEDCの活用

書籍
番号 C007
発刊
2006年06月

実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集

書籍
番号 C004
発刊
2006年04月

医薬品プロジェクトにおける意思決定のための評価・分析手法

通信講座
番号 L231101
開講日
11月07日

基礎からの分析法バリデーション

第1講　統計の基礎
第2講　分析法バリデーションへの応用（真度と精度、直線性、検出限界、その他）

eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

書籍
番号 P174
発刊
2023年05月

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

eBook
番号 EP149a
配信年月
2023年01月

【製本版＋ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

書籍
番号 P149
発刊
2023年01月

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

eBook
番号 EB057a
配信年月
2022年07月

【製本版＋ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版＋ebook版】

書籍
番号 P165
発刊
2022年06月

Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版＋ebook版】【追補版】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

書籍
番号 P167
発刊
2022年06月

【追補版】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞

eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞

eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版＋ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

書籍
番号 P166
発刊
2021年11月

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

【製本版＋ebook版】

書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月

【製本版＋ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

書籍
番号 P164
発刊
2021年09月

【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版＋ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

書籍
番号 P162
発刊
2021年08月

【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

書籍
番号 P161
発刊
2021年08月

リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版＋ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

書籍
番号 P157
発刊
2021年06月

実務担当者が抱える悩みへ回答！『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

eBook
番号 EB043a
配信年月
2021年06月

【製本版＋ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答！『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

eBook
番号 EB042a
配信年月
2021年05月

【製本版＋ebook版】＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

書籍
番号 P158
発刊
2021年05月

＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版＋ebook版】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版＋ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

書籍
番号 P155
発刊
2021年02月

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

～無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応～

書籍
番号 P153
発刊
2020年12月

＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版＋ebook版】＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

書籍
番号 P154
発刊
2020年11月

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル ＜＜ISO9001：2015対応＞＞

eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版＋ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

書籍
番号 P152
発刊
2020年09月

再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション／運用／管理

書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

書籍
番号 P148
発刊
2020年06月

【 ポジティブリスト制度導入 】改正食品衛生法で変わる対応事項と食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向

書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ１】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

書籍
番号 P138
発刊
2019年08月

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法45の事例

書籍
番号 P128
発刊
2018年06月

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

書籍
番号 P125
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

eBook
番号 EB025
配信年月
2018年05月

【規制解説シリーズ】バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

書籍
番号 P111
発刊
2017年03月

ICH Q3D元素不純物／Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

書籍
番号 P112
発刊
2016年11月

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

書籍
番号 Z147
発刊
2016年06月

【書籍版】2016年版遠隔診療サービスの現状と将来展望

書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング（頻度,ポイント設定,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法

書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

書籍
番号 Z150
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版 在宅ケア支援システム市場の現状と将来展望

書籍
番号 Z153
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版電子カルテの市場動向調査

書籍
番号 Z144
発刊
2016年02月

【書籍版】2015 Health 2.0 Asia Japan 講演録

書籍
番号 P108
発刊
2015年12月

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

書籍
番号 Z141
発刊
2015年12月

【書籍版】2016年版 先制医療時代のがんの早期発見、低侵襲診断技術の最新動向と将来展望

書籍
番号 Z122
発刊
2015年11月

2015年版 医療機器開発における実務ガイド　ASEAN編

書籍
番号 Z138
発刊
2015年11月

【書籍版】2015年版　世界のITヘルスケア市場注目ビジネス事例研究

書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

書籍
番号 Z135
発刊
2015年09月

【書籍版】2015年版　世界のバイオ医薬品受託製造企業の現状と将来展望～タンパク質医薬品編～

書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

書籍
番号 Z132
発刊
2015年07月

【書籍版】2015年版　医薬品開発戦略分析総合調査　海外中堅製薬企業編

書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

書籍
番号 Z125
発刊
2015年03月

アルツハイマー型認知症および軽度認知障害の治療・診断における現状と展望 2015

書籍
番号 P097
発刊
2015年02月

薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ！　常識が覆った！≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

書籍
番号 Z129
発刊
2015年01月

【書籍版】2015年版 世界のバイオシミラー開発の現状と将来展望

書籍
番号 Z126
発刊
2014年12月

【書籍版】2015年版 製薬企業の生産体制とアウトソーシングの動向調査

書籍
番号 P088
発刊
2014年11月

3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御　Vol.1 真菌

書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御　Vol.1 真菌

書籍
番号 M019
発刊
2014年08月

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

書籍
番号 Z100
発刊
2014年06月

2014年版　医薬品開発戦略分析総合調査　第3巻

書籍
番号 M017
発刊
2014年05月

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”～トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承～

書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

書籍
番号 Z091
発刊
2014年03月

2014 年版 医療機器開発における実務ガイド 欧州編

eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

＜ebook+製本版＞原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

＜AIDE MEMOIREシリーズ！ 第２弾＞原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

書籍
番号 Z097
発刊
2014年02月

2014年版　医薬品開発戦略分析総合調査　第2巻

eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

＜ebook+製本版＞微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

eBook
番号 EB010a
配信年月
2013年11月

＜ebook+書籍(第3版) セット申込み＞レオロジーなんかこわくない！数式のないレオロジー入門

eBook
番号 EB010
配信年月
2013年11月

レオロジーなんかこわくない！数式のないレオロジー入門

書籍
番号 Z104
発刊
2013年11月

2013年版　中国における患者数の動向

書籍
番号 Z094
発刊
2013年10月

2013年版　医薬品開発戦略分析総合調査　第1巻

eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法

eBook
番号 EB007
配信年月
2013年09月

細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集（３極比較）

eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

＜ebook+製本版＞医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

eBook
番号 EB003
配信年月
2013年05月

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

書籍
番号 Z066
発刊
2013年04月

【書籍版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

書籍
番号 Z067
発刊
2013年04月

【ＰＤＦ版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

書籍
番号 Z103
発刊
2013年03月

2013年版　患者数の動向と疫学　5巻セット

書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

書籍
番号 P076
発刊
2013年01月

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ２】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション（粉砕・分級）技術－最適化と操作ノウハウ－

書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物／凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

書籍
番号 P066
発刊
2012年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 IV

書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

書籍
番号 P069
発刊
2012年03月

治験中／市販後における３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請－ここまで身近になったeCTD申請－

書籍
番号 A077
発刊
2011年10月

レオロジーなんかこわくない！数式のないレオロジー入門（第３版）

書籍
番号 Z027
発刊
2011年09月

対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き

書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品･後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保

書籍
番号 P061
発刊
2011年08月

グローバル治験で必要となるモニター英語

書籍
番号 P060
発刊
2011年07月

グローバル治験と国内治験の徹底比較と海外当局査察

書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き

書籍
番号 P057
発刊
2011年06月

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定

書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

書籍
番号 P052
発刊
2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

書籍
番号 P055
発刊
2010年10月

薬物動態（｢ヘ｣項）試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法／タイミング

書籍
番号 P054
発刊
2010年09月

現場レベルでの皮膚測定・評価～トラブル事例・対策～[新装版]

書籍
番号 P050
発刊
2010年09月

医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点

書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理

書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

書籍
番号 P044
発刊
2010年05月

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門

書籍
番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択／実施

書籍
番号 P043
発刊
2010年04月

バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物／凝集体の評価・分析法

書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8･9･10の実例と留意点

書籍
番号 Z017
発刊
2009年11月

eCTD （基礎から応用まで）

書籍
番号 P040
発刊
2009年10月

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング

書籍
番号 Z013
発刊
2009年08月

超入門シリーズ1コンピュータバリデーション

書籍
番号 P036
発刊
2009年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 I改訂版

書籍
番号 P037
発刊
2009年06月

非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

３極ＧＭＰにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準

書籍
番号 P033
発刊
2009年04月

新薬上市におけるマーケティング手法

書籍
番号 P030
発刊
2009年03月

３極（日米欧）要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向

書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

書籍
番号 Z009
発刊
2009年02月

CSV・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11社内監査実施の手引き

書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法

書籍
番号 P029
発刊
2008年10月

薬効薬理試験（｢ホ｣項）における信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング

書籍
番号 Z006
発刊
2008年10月

ベンダーオーディットチェックリスト付実践ベンダーオーディット実施の手引き

書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

書籍
番号 P027
発刊
2008年06月

国際共同治験実践Ｑ＆Ａ集

書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

書籍
番号 P039
発刊
2008年05月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 III

書籍
番号 C023
発刊
2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質（｢ロ｣・｢ハ｣項）試験における信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング

書籍
番号 C022
発刊
2008年02月

医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法

書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬ＧＭＰ～３極の対応を踏まえて～

書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

３極（日米欧）におけるＧＭＰ要件・相違・査察対応とＧＭＰ監査／ＱＡ業務

書籍
番号 P038
発刊
2007年04月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 II

書籍
番号 C016
発刊
2007年04月

治験QC/QA～GCP適合性調査の指摘事項をふまえて～

書籍
番号 C009
発刊
2007年03月

臨床開発におけるコンピュータシステムバリデーション実施とEDCの活用

書籍
番号 C007
発刊
2006年06月

実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集

書籍
番号 C004
発刊
2006年04月

医薬品プロジェクトにおける意思決定のための評価・分析手法

通信講座
番号 L231101
開講日
11月07日

基礎からの分析法バリデーション

第1講　統計の基礎
第2講　分析法バリデーションへの応用（真度と精度、直線性、検出限界、その他）

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