研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB057a
配信年月
2022年07月

【製本版＋ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P159
発刊
2021年04月

医療機器の保険適用戦略

医療機器
eBook
番号 EB041a
配信年月
2021年04月

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略

【製本版＋ebook版】

医療機器
書籍
番号 P154
発刊
2020年11月

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル ＜＜ISO9001：2015対応＞＞

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
書籍
番号 P151
発刊
2020年10月

QMS／ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 M041
発刊
2017年11月

狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

製品に触覚・触感を付与＆再現するための技術集

化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品
書籍
番号 Z122
発刊
2015年11月

2015年版 医療機器開発における実務ガイド　ASEAN編

医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 M022
発刊
2015年03月

シリコーン　全容理解と活用の技術

エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ！　常識が覆った！≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 M017
発刊
2014年05月

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

医薬品 | 医療機器 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 Z091
発刊
2014年03月

2014 年版 医療機器開発における実務ガイド 欧州編

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

＜ebook+製本版＞医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB057a
配信年月
2022年07月

【製本版＋ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P159
発刊
2021年04月

医療機器の保険適用戦略

医療機器
eBook
番号 EB041a
配信年月
2021年04月

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略

【製本版＋ebook版】

医療機器
書籍
番号 P154
発刊
2020年11月

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル ＜＜ISO9001：2015対応＞＞

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
書籍
番号 P151
発刊
2020年10月

QMS／ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 M041
発刊
2017年11月

狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

製品に触覚・触感を付与＆再現するための技術集

化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品
書籍
番号 Z122
発刊
2015年11月

2015年版 医療機器開発における実務ガイド　ASEAN編

医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 M022
発刊
2015年03月

シリコーン　全容理解と活用の技術

エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ！　常識が覆った！≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 M017
発刊
2014年05月

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

医薬品 | 医療機器 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 Z091
発刊
2014年03月

2014 年版 医療機器開発における実務ガイド 欧州編

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品
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番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

＜ebook+製本版＞医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
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番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

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